医用无菌包装是指对医疗器械、医用消毒材料等产品的出厂包装，尤其需要对其做相关操作以及灭菌后的无菌状态保持，直至打开使用之前。由于医疗器械从出厂到最终使用，通常要进过一段时间和较长运输周期，这期间如何建立好无菌屏障，或者提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品做保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境，是一件至关重要的事情。
5、单位包装产品的个数，内包装和外包装和纸箱包装以及每种外包装的消毒方式；
6、器械在被运送过程中的可能出现的潜在风险。（具体标准依据ASTM D4169之运输标准解读）
2. 包装材料或包装后续应宜于被加工；材料制造的时须最大限度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘（ASTM D-2019）；
3. 包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；包装启封口开启后，不应有再封合性使用的可能性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）；
4. 应标识开启位置和方向；应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）；
5. 必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律和法规要求，包括材料有一面透明的材料，能够正常的看到内部的产品）EN980 ；
1. 吸塑盒包装：PETG/PET 医用吸塑盒 搭配特卫强盖材，或者PETG 吸塑盖材，采用热封医用涂胶纸封合。
2. 袋子：纸塑袋和 纸纸袋为主（纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸；纸纸袋为国产纸）
3. 袋子加模切衬板固定器材 ：模切衬板采用HDPE材质，衬板高度可定制，插卡位置可定制，外包装采用灵活的剥离袋，也能够正常的使用热成型托盘和套件搭配使用。
1、目前常用的灭菌方式有 ：环氧乙烷（EtO）；gamma钴60射线、电子束和X射线等辐照灭菌、湿热（蒸汽）灭菌、干热灭菌、低温离子灭菌等方式。
(1) 环氧乙烷灭菌原理：环氧乙烷是一种毒性气体，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。环氧乙烷不仅能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢、 细菌核，灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。能穿透形态不规则物品并灭菌，还能够适用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。
应用：电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制作的产品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。
缺点：环氧乙烷易燃、易爆，且对人有毒，所以必须在密闭的环氧乙烷灭菌器内进行，且产品消毒完后需要14天才能投放市场，同时需要厂家有非常完善的处理废弃的流程和设施。一方环氧乙烷泄露引发环境污染。医疗器械厂家在选择医用包材厂家是，还需要注意审核供应商资质。
灭菌原理：将产品置于适宜放射源辐射的Gamma射线或适宜的电子加速发生的电子束中进行电离辐射，进而达到杀灭微生物的方法。
灭菌用的Gamma射线作为放射源，发生衰变时发射出1.33MeV和1.17MeV两个能级的射线，使微生物DNA受到不可恢复的损失，进而达到灭菌效果。
电子束可以与多种聚合物相容，但由于氧化效应，存在某些局限性。如果制造商的目标是生产低密度无菌产品或使用统一小包装的无菌产品，电子束可能是有效的灭菌模式。
X 射线可以与多种聚合物相容，但由于氧化效应，存在某些局限性。 X 射线对于高密度、大体积且完成最终包装的产品，可能是有效的灭菌模式。
缺点：辐照所发出来的射线，对人体是有害的，一定要操作规范，预防安全事故，另外辐照灭菌，灭菌后的产品保存时间，通常灭菌后立即使用。
（3）、湿热灭菌原理：湿热灭菌是将产品放在压力锅内，利用饱和蒸汽在最小温度为121度的压力下，热量和湿气被迅速传递给灭菌产品，灭菌时间至少15分钟。蒸汽潜热大，可迅速提高物体的温度，水分子穿透力强，容易使蛋白质凝固变性，所以湿热灭菌是热力灭菌中最常用、效果最可靠的一种。
湿热灭菌适用于：衣服、聚四氟乙烯、外科手术器械、硅橡胶、环氧树脂等。但对于一些不耐高温的材料，承受不了这样的高温，只能采用其他的灭菌方法。
（4）、低温离子灭菌原理：低温离子灭菌方式是近些年来才发展起来的低温灭菌技术。等离子体是气体或蒸汽受电场或磁场影响，使大部分分子发生离子化而形成的。等离子体灭菌器是由电源、激发原、气原、传输系统和灭菌腔组成，抽真空后通过水蒸汽，蒸汽在电场作用下转变为等离子体。
低温离子灭菌优点是杀菌效果可靠、作用温度低、灭菌后的器械不需要放置空气中去除残留体，无腐蚀性。目前，许多国家慢慢的开始应用这项灭菌方式，主要使用在于一些不耐热的医疗器械。
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