GB/T 19633.1-2015: 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终
本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。
本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
注:GB/T 19001和YY/T 0287给出了适用的质量体系的要求。国家或地区可以规定其他要求。
4.4.3 除非在试验方法中另有规定,试验样品应在(23±1)℃和(50±2)%的相对湿度条件下进行状态
4.5.2 所有文件应保存一个规定的期限。保存期限应考虑的因素有法规要求、医疗器械或灭菌屏障系
4.5.3 符合标准要求的文件可包括(但不限于)性能数据、技术规范和出自确认过的试验方法的试验结果。
4.5.4 用于确认、过程控制或其他质量决策过程的电子记录、电子签名和手签署电子记录应线 材料和预成形无菌屏障系统
5.1.1 对所涉及材料的要求应适用于预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统。
5.1.2 本条(5.1)中所列要求并非是所有要求。对于本条中未列的有些材料的特性在大多数情况下要用第6章
5.1.5 应了解所有材料特别是回收材料的来源、历史与可追溯性,并加以控制,以确保最终产品持续符
注:使用当今的工业生产技术,除生产回料以外的回收材料,不可能很好地控制使其安全地用于医疗器械包装。
注:这一般适用于与器械接触的材料。GB/T 16886.1给出了生物相容性指南。宜评价灭菌对生物相容性的影响。
5.1.7 材料,如包裹材料,例如纸、塑料薄膜或非织造布或可重复使用的织物应符合下列通用性能
a) 材料在规定条件下应无可溶出物并无味,不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良
b) 材料上不应有穿孔、破损、撕裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷;
e) 材料应满足规定的或最低物理性能要求,如抗张强度、厚度差异、抗撕裂性、透气性和耐破度;
f) 材料应满足已确立的最低化学性能,如pH值、氯化物和硫酸盐含量,以满足医疗器械、包装系
g) 在使用条件下,材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后,应不含有或释放出足以引起健康危害
5.1.8 除了5.1.1~5.1.7给出的要求外,涂胶层的材料还应满足下列要求:
c) 当材料在规定条件下与另一个特定材料形成密封时,应证实具有所规定的最小密封强度。
5.1.9 无菌屏障系统和预成形无菌屏障系统除符合5.1.1~5.1.7和5.1.8(如适用)以外,还应符合下列
a) 在规定的灭菌过程前、灭菌中和灭菌后,材料及其组成,如涂层、印墨或化学指示物等,不应与
b) 如果是密封成形,密封宽度和强度(抗张强度和/或耐破度)应满足规定的要求;
c) 剥离结构应具有连续、均匀的剥离特性,不影响无菌打开和取用的材料分层或撕破;
5.1.10 对可重复使用的容器,除了满足5.1.1~5.1.7的要求外,还应满足下列要求:
a) 每一容器应有“打开迹象”系统,当闭合完整性被破坏时,能提供清晰的指示;
b) 在从灭菌器内取出、运输和贮存过程中,灭菌介质出入口应提供微生物屏障(见5.2);
f) 相同模数的容器的各部件应可以完全互换,不同模数的容器的各部件不能互换;
5.1.11 对可重复使用的织物,除了满足5.1.1~5.1.7和5.1.8(如适用)的要求外,还应满足下列要求:
5.1.12 对于重复性使用的无菌屏障系统,包括容器和织物,应确定按提供的说明处理时是否会导致降
解,进而影响使用寿命。预计会发生降解时,应在产品标签中给出最大允许处理次数,或常规使用的寿命终点
注:无菌屏障系统中所用材料的微生物屏障特性对保障包装完整性和产品的安全十分重要。评价微生物屏障特性
5.2.3 透气性材料应能提供适宜的微生物屏障,以提供无菌屏障系统的完整性和产品的安全性。
注:尚无通用的证实微生物屏障特性的方法。透气性材料的微生物屏障特性评价,通常是在规定的试验条件(透过
材料的流量、挑战菌种和试验时间)下使携有细菌芽孢的气溶胶或微粒流经样品材料,从而对样品进行挑战试
验。在此规定的试验条件下,用通过材料后的细菌或微粒的数量与其初始数量作比较,来确定该材料的微生
物屏障特性。经确认的物理试验方法,只要与经确认过的微生物挑战法有对应关系,其所得的数据也可用于
确定微生物屏障特性。将来当有了确认过的材料和微生物屏障系统的微生物挑战方法时,将考虑列入本部分
5.3.1 应证实材料和预成形无菌屏障系统适合于其预期使用的灭菌过程和周期参数。
5.3.2 灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标准设计、生产和运行的灭菌器。
5.3.3 应评价材料的性能,以确保在经受规定的灭菌过程后材料的性能仍在规定的限度范围之内。
5.3.5 对预期用途的适应性的确定应考虑材料在常规供应中将会发生的变化。
5.3.6 当产品用多层包裹或多层包装时,可以对内外层材料的性能有不同的限定。
5.5.1 材料和预成形无菌屏障系统在运输和贮存过程中应有包装,为保持其性能提供必要的保护。
5.5.2 材料和预成形无菌屏障系统应在确保其性能能保持在规定限度内的条件下运输和贮存(见
6.1.1 包装系统的设计,应使在特定使用条件下对使用者或患者所造成的安全危害降至最低。
6.1.6 当相似的医疗器械使用相同的包装系统时,应对其结构相似性和最坏情况的识别加以说明并形
6.2.5 设计和开发过程(6.2.1、6.2.3和6.2.4)的结果应有记录、验证并在产品放行前得到批准。
6.3.2 可用物理试验、透气性包装材料的微生物屏障试验来确定无菌屏障系统保持无菌状态的能力。
6.3.3 优先采用标准化的评价无菌屏障系统完整性的试验方法。但在没有适用的评价无菌屏障系统
完整性的试验方法时,可通过材料的微生物屏障特性及密封和闭合的完整性来确定系统的微生物屏障
6.3.4 性能测试应是在规定的成形和密封过程临界参数下,经过所有规定的灭菌过程后处于最坏状况
6.4.3 采用加速老化方案的稳定性试验,在实际老化研究的数据出具之前,应被视为是标称有效期限
注:稳定性试验和性能测试是两个不同的试验。性能测试是评价在经受生产、灭菌过程、搬运、贮存和运输环境后
6.4.5 当依据产品的性能确定有效期限时,有效期限内的产品稳定性试验宜与包装稳定性试验一起
6.4.6 如果进行加速老化试验,对选择的加速老化条件和试验期的说明应形成文件。
6.4.7 当证实了产品始终不与特定的无菌屏障系统相互作用时,以前形成文件的稳定性试验数据应是
7.2 当国家或地区法规对预成形无菌屏障系统进入市场要求有别的信息时,应提供对应的信息。
