国家食品药品监管局印发《关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知》
日前，国家食品药品监管局印发了《关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知》，将有关事宜作如下通知： 一、鉴于有些血袋产品在注册检验测试过程中遇到某些问题造成检测时间比较久，不能按照法规及时申请产品注册，请各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通知辖区内尚未申报产品重新注册的血袋生产企业于2004年11月10日前，向国家食品药品监管局提交产品变更重新注册的申请，此前应完成依据新标准所做的产品注册检测以及重新对血袋产品做的生产实施细则考核。如个别产品需要做生物学试验等检验测试的项目，无法于11月10日前完成注册检测的，则依照其详细情况按个案处理。 二、2004年9月1日前生产的血袋产品，如符合GB14232-1993《一次性使用塑料血袋》规定要求，在产品有效期内可继续销售使用。 三、一些血袋生产企业为了能够更好的保证其产品在有效期内的质量，防止发生问题，提出要改变原产品说明书里面标注的产品使用有效期或增加对有效期的标注。请这些血袋生产企业尽快按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，到国家食品药品监管局办理医疗器械说明书变更手续。凡未办理说明书变更手续的，不得擅自在出厂血袋产品的外包装和说明书、标签和包装标识中，标注与注册备案的说明书不一致的内容。
