为帮助制药行业的用户梳理药品与药包材相容性分析检测的新方法，仪器信息别策划了“药品包装材料相容性检测技术及分析方法”专题，并邀请赛默飞公司市场经理刘康就药包材相容性相关的问题发表了自己的观点。
药品包装材料与药物相容性是指药品包装材料与药物之间发生迁移或吸附等现象，相容性是药品包装一定要具有的特性之一，药品包装材料的质量优劣事关药品质量，因此，制药企业和药包材生产企业一定考察药品和包材之间的相容性，确保药品装在包装材料后不会发生迁移、渗透、腐蚀等情况，以保证药品有效性与稳定性，从而保障国民用药安全。
当前，药包材相容性研究非常关注，为帮助制药行业的用户梳理药品与药包材相容性分析检测的新方法，仪器信息别策划了
专题，并邀请赛默飞公司市场经理刘康就药包材相容性相关的问题发表了自己的观点。
自古以来，茶饮文化便在中国盛行，如今更是成为人类日常消费不可或缺的元素。然而，最新研究表明，茶包泡出的茶竟有多达上百亿的微塑料颗粒，不禁让人想起2011年著名的塑化剂事件。类似的，近年来的药害事件中，许多就是由于包装材料或者制剂辅料控制不力所致。药品的包材及容器，在封闭、生产、输送和包装过程中，有的组分可能在相对剧烈的温度和时间环境下从容器材料迁移到溶剂中；或是在正常储存或使用条件下迁移到产品中，称为可提取和可浸出的化合物 （E&L）。2015年，《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》；同年底，《国家药包材标准》正式实施，是药包材生产、使用、监管、评价等各类检验检测的法定依据。
目前制药企业对药包材相容性研究主要从提取实验、相互作用研究和安全性研究三个方面开展；也有相应的委外研究及服务企业在运行。目前着重关注相互作用，检验测试标准主要依从EP，USP及《中国药典》；安全性研究依从NMPA、FDA、ICH等标准，对可提取物、可浸出物进行安全性评估。2、请谈一下药品包装材料与药物相容性分析检测的特点和难点是什么？
药包材相容性研究的首要特点是来源广泛及不确定性。不同的包装组件材料引入不同污染物，其种类非常之多，性质不同，浓度各异，且存在降解产物，例如下表所述。
聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚碳酸酯、有机硅环状低聚物、有机锡
而对于分析检测的新方法，又变成了“鸡生蛋还是蛋生鸡”的问题，尤其当供应商未能提供容器配方的情况下，对检测分析方法及平台的选择提出了巨大的挑战。从分析检测的流程上难点可以分列为：
刘康：赛默飞色谱与质谱事业部，针对药包材可提取物和可浸出物来源种类广泛及不确定的特点提供了全方位全流程的分析检测解决方案。
实现挥发性未知化合物鉴定在许多检测可提取物和可浸出物的实验室，样品制备时间通常超过色谱实际分析时间的两倍。改进的样品处理可以缩短周转时间，并明显降低每次分析的成本。通过强大的Thermo ScientificTM TriplusTM 500 顶空自动进样器，自动化和加速有机挥发物测定，增加样品周转次数并降低每次分析成本。
元素杂质在印刷材料、颜料、箔基包装和输送系统中很常见。国家药包材标准里采用ICP 测定药用容器（陶瓷、玻璃）浸出液中的Pb、As、Sb、Cd ；ICPMS 可进行如 Ba、Cu、Pb 、Cr、 Cd、Se、Al 等元素ppb 甚至 ppt 级的含量测定。赛默飞ICP-MS 或ICP-OES 提供最低水平下的耐用性和合规性分析。我们的智能工程设计实现最少维护需求，赛默飞ICAP RQ ICP-MS 能够很好的满足最为严格的药物法规对元素杂质的要求，这中间还包括ICH 指南Q3D 和美国药典USP 第232 、233 和2232 章。
赛默飞色谱、质谱与痕量元素分析产品，通过一系列分析平台与多样化的样品前处理的优化组合全方面覆盖了对应多样复杂的药包材的分析检测的新方法，综合起来可以归结为“高效”、“可靠”、“易用”。
从分析检测流程的开端，赛默飞ASE 350系统提供了自动化的加速溶剂萃取方法，大幅度缩短萃取时间并节约溶剂使用。针对挥发性化合物的气相色谱四级杆质谱平台，配合强大的Triplus 500顶空自动进样，自动化和加速有机挥发物测定，增加样品周转次数并降低单次分析成本。气相色谱+QE Orbitrap高分辨平台，则对半挥发性化合物提供未知物识别，实现非凡的质量准确性1ppm，并可以在最低水平下提供准确的定量。Vanquish uHPLC+ QE Orbitrap液质平台，其高分辨质谱分析技术配合多种离子源，使用基于云技术的直普库，简化流程并为最困难的非挥发性杂质提供较为可靠识别方案。赛默飞ICAP RQ及ICP-MS针对元素杂质，在满足研发药物法规包含ICH指南Q3D和美国药典USP第232、233、2232章的同时，能够给大家提供高效耐用的表现，合规环境下实现7*24全天候运行。
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