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  桐君阁药厂的工作人员在种植基地查看药材生长情况。(受访者供图)

  今年初,桐君阁药厂获得“第八届重庆市市长质量管理奖”。一家中成药生产企业,究竟凭借怎样的质量管理之“道”获此殊荣?从其代表性产品——千年古方还少丹的“还少”历程,或许可管中窥豹。

  “在打盘四分之一处均匀刷入少量水,以水为黏合剂,使模具湿润,均匀粘上药粉……刷水、加粉、团筛,不断重复。”3月10日,在太极集团重庆桐君阁药厂茶园厂区,医药行业“大国工匠”蔡苏,向工人手把手传授还少丹的传统打丸工艺。

  还少丹,具有延年益寿、减缓衰老等功效。它源自宋代著名方书《杨氏家藏方》,已有近千年的历史。

  不过,因传统打丸工序复杂,对师傅的技艺要求极高,宋、明、清时期,还少丹一直仅限宫廷御用,难以在民间普及。即使到现在,由于缺乏安全有效的品质衡量准则,难以取得生产批号,能生产出还少丹的企业,也寥寥无几。

  如今,桐君阁已成为中国最大的还少丹生产企业,年销量近百吨。沉寂了千年的古方,在他们手上到底是如何“还少”的?

  现代批量化的医药生产,第一步是要的是技术标准体系。但既有的古典医学典籍,仅对药材选用、制作流程等有简单描述,以此来建立工业化的生产标准,几乎不可能。

  在上世纪六七十年代,还少丹是传统制剂的“大蜜丸”,其技术标准较为简单。同时,这种丸药重达9克,味道较为苦涩,不便于吞服,患者的适应性并不高。

  近年来,随着我们国家经济社会的快速发展,人口老龄化加剧、年轻人中的亚健康人群慢慢的变多,还少丹市场需求大增。为了让古人的智慧更好造福当代,2010年左右,桐君阁再次把目光瞄向了还少丹,下定决心进行二次开发。

  “桐君阁传统丸剂制作技艺”国家级传承人殷树荣介绍,二次开发的第一步,是通过实验室数据分析,补齐还少丹药理研究、临床效用、制剂参数等技术标准。

  第二步,是研制口感更好、克重更小的“水蜜丸”。如果说“大蜜丸”类型的还少丹尚且还可参照古方配比,那么想要把还少丹做小,实现精制“水蜜丸”的量产,则完全是一条新赛道,其标准体系完全不同,对技术规定要求范围更广、指标更多、参数更严。

  为此,殷树荣带领技术团队持续攻关,一方面对石菖蒲、熟地黄、五味子等药物进行薄层鉴别,使用高效液相色谱检测法对五味子醇甲等进行含量测定,重新搭建“水蜜丸”生产技术标准;另一方面,团队还采用“缺一味药”的方式,对15味中药材做阴性对照实验,进行口味对比,在保证药效的基础上寻找最佳口感。

  功夫不负有心人。2012年,还少丹成功获得国家标准认定,成为桐君阁最具代表性的专利技术之一。紧跟市场需求,桐君阁还少丹产量也持续不断的增加,2023年,其产量近90吨,销售金额高达4000万元。

  正所谓,“药材好,药才好”。有了产品的技术标准,仅仅是知道了怎么做,但更关键的难题,是用什么样的原材料来做。

  “事实上,中成药制作也曾一度面临药材农药残留量、性状、含量测定等检验测试的项目混乱不明等问题,药材标准亟待补齐。”桐君阁副总经理喻贵英说。

  “受土质、气候等因素影响,原产地的药材药效肯定是最好的,严选道地药材也成为桐君阁把控药材标准的关键。”喻贵英介绍,比如还少丹全方由15味中药组成,囊括了河南焦作地黄、河南武陟山药、吉林长白山五味子等道地药材。

  以五味子为例,市面上大体上分为南、北两类,虽其功效相似,但含量不同,其中北五味子含醇甲规定要求不可以少于0.4%,南五味子的指标却是0.2%。为了能够更好的保证质量,还少丹只采用北五味子,每年采购量达到十几吨。

  “你这个五味子种植用的什么肥料,用量是多少?”每次到基地采购原材料,桐君阁药厂供应负责人、供应种植部经理及采购人员,都会这样发问。

  记者了解到,为确保还少丹原材料质量,近年来,桐君阁采取“公司+合作社+农户”订单式种植,在全国几十个县建立药材种植基地,面积达3000亩,年收购量200吨,从土质筛选、种植采收时间到加工储藏方法,都制定严格细致的控制标准,重点解决品种质量问题。

  “品贵不减物,制繁不省工。”除了严选道地药材,想要实现药材标准的把握,严苛的炮制方法也必不可少,这是去除药材污染、杂质,保证产品性味、功能、药效质量的关键。

  以还少丹中所用杜仲为例,工人会对每一片杜仲认真查看,对有残留的粗皮用小刀完全刮除,再对每片杜仲用钢刷沿着其皱纹、裂隙方向反复刷洗,直到清洗杜仲的饮用水透亮为止。

  事实上,像还少丹这样的传统药丸,一般会用的是全手工制作。为提高产出效率,桐君阁采用了半自动生产。不过,因产线工人技艺、生产设备状态等情况迥异,产品质量的稳定性难免有所波动。

  喻贵英介绍,为了逐步提升还少丹的质量控制水平,桐君阁正加速推进传统中药制作技艺与现代化生产手段的融合,以此提升产品工艺标准。

  一方面,桐君阁上马了智慧化生产线,以数字化手段实现产品智能化生产。2016年,企业投资4亿元,在涪陵李渡生产区建起了5万平方米新厂房,引进国际一流的自动化生产设备共3000余台套,打造了前处理车间、综合制剂车间、立体仓库等国内最先进的智能化中成药生产线。

  目前,李渡厂区已建成中药口服固体制剂、中药口服液体制剂2个数字化车间,智能生产线%以上,极大提升了产品质量稳定性。

  “此外,桐君阁药厂还在南岸区征地200余亩建设中药智能制造中心。建成后,还少丹的品质管控将实现全流程数字化,产量也将大幅度的提高,年产值预计达到上亿元。”殷树荣透露。

  另一方面,桐君阁还在还少丹的包装工艺上狠下功夫。“我们将二层镀铝复合膜迭代升级为三层纯铝复合膜,包装工艺取得关键性突破。”喻贵英介绍,这种新的包装材料性能优异,氧气透过量和水蒸气透过量更少,阻隔性能明显提升,让药物不易变质,质量疗效更加稳定。

  质量上的精益求精,为桐君阁赢得了慢慢的变大的市场。多个方面数据显示,2023年,除了还少丹,这家药企还新增6个千万级产品,实现营业收入13亿元,同比增长15%;实现净利润1.3亿元,增长39%。